Granuleringslinje med hög inneslutning för våt typ

Den är lämplig för produktion av mycket giftiga, mycket aktiva och mycket allergiframkallande fasta läkemedel, och måste uppnå inneslutningsgrad OEB4 och OEB5 för att minimera riskerna för operatörerna under produktionsprocessen och miljöpåverkan.

Utrustningen uppfyller Kinas 2010-version av GMP, europeiska GMP- och FDA-föreskrifter, och uppfyller OEB:s lufttäthetskrav, för att minimera produktens skador på utrustningens kontakter;

Referensstandard EHS-riktlinjer för den kinesiska läkemedelsindustrin (2020); Yrkesmässiga exponeringsgränser för farliga faktorer på arbetsplatsen

Få en offert

produktdetaljer

Våt granuleringslinje med hög inneslutningfo8

Drag

1. Använd krockkuddeförsegling, säkerhetsspärrkontroll;

2. Använd PE-påse eller ab-ventil för lastning och lossning;

3. Använd BIBO-system för luftutsläpp, med F9/H13-filter;

4. Rengöring av arbete pågår/rengöring av CIP/manuell demonteringsrengöring.

Definition av OEB-inneslutning

API:er med cytotoxicitet och hög aktivitet är en klass av farmaceutiska ingredienser med hög farmakologisk aktivitet, med lägre klinisk dosering och färre biverkningar, och har dragit till sig mycket uppmärksamhet från marknaden de senaste åren. Även om marknaden för högaktiva läkemedel är bred, står de också inför större utmaningar. Förutom att döda cancerceller kan antitumörläkemedel också döda normala celler. Deras sensibilisering kan orsaka allergiska reaktioner hos människor, och de är mycket skadliga för friska människors hälsa. Därför är den största risken som beaktas i produktionsprocessen för cytotoxiska och högaktiva API:er dammexponering. Den bästa lösningen är att använda lufttät isoleringsteknik för att kontrollera mängden dammläckage i produktionsprocessen. Med tanke på denna egenskap studerar detta projekt huvudsakligen de tillämpliga OEL-värdena (Occupational Exposure Limit) under olika toxicitetsrisknivåer för aktivt material, samt motsvarande OEB-lufttäthetsnivå för utrustning och lufttäthetsstrategi. Enligt egenskaperna hos cytotoxiska och högaktiva råmaterial, baserat på befintlig labyrinttätningsteknik, negativ trycktätningsteknik och lufttät isoleringsteknik, har en mängd olika tätningskombinationer som är lämpliga för sådana material studerats. Mikroläckagetätningsteknik kan blockera eller blockera med hög cytotoxicitet. Läckagekanaler för aktiva API:er för att kontrollera läckagehastigheten

Krav på OEB-utrustning

1. OEB 1~2 krävs det att lokala inducerade draganläggningar upprättas, såsom effektiv lokal ventilation på utsatta punkter.

2. OEB 3 Vid yrkeskontakt bör lufttät utrustning och anläggningar användas i möjligaste mån, och kontrollåtgärder som ventilation, laminärflödeskåp, oberoende driftfack med lokal ventilationsanordning, dragskåp etc. bör användas i de områden som exponeras för läkemedelsdamm.

3. OEB nivå 4-5 Prioritet bör ges åt användning av sluten utrustning och anläggningar för hela processen, och utformning av slutna tekniska produktionsvägar. Produktlinjen bör omfatta all sluten utrustning och alla slutna anläggningar. Vid kontakt med arbetsplatsen bör kontrollåtgärder som isolator, stängd handskfack, α-β-ventil, bag in och bag out etc. användas. Produktionsutrustningen bör använda sin egen höga lufttäthet, såsom en tre-i-ett-tork.