1.Anta krockkuddetätning, säkerhetsspärrkontroll;
2.Anta PE-påse eller ab-ventil för lastning och lossning;
3.Anta BIBO-system för luftutsläpp, med F9/H13-filter;
4.WIP-rengöring/CIP-rengöring/Manuell demonteringsrengöring.
API:er med cytotoxicitet och hög aktivitet är en klass av farmaceutiska ingredienser med hög farmakologisk aktivitet, med lägre klinisk dos och färre biverkningar, och har rönt stor uppmärksamhet från marknaden de senaste åren.Även om marknaden för högaktiva läkemedel är bred står de också inför större utmaningar.Förutom att döda cancerceller kan antitumörläkemedel även döda normala celler.Deras sensibilisering kan orsaka allergiska reaktioner hos människor, och de är mycket skadliga för friska människors hälsa.Därför är den största risken som beaktas i produktionsprocessen av cytotoxiska och högaktiva API:er dammexponering.Den bästa lösningen är att använda lufttät isoleringsteknik för att kontrollera mängden dammläckage i produktionsprocessen.Med tanke på denna egenskap studerar detta projekt huvudsakligen tillämpliga OEL-värden (Occupational Exposure Limit) under olika risknivåer för toxicitet för aktivt material, såväl som motsvarande utrustnings OEB lufttät nivå och lufttät strategi.Enligt egenskaperna hos cytotoxiska och högaktiva råvaror, baserat på den befintliga labyrintförseglingstekniken, undertrycksförseglingstekniken och lufttät isoleringsteknik, har en mängd olika tätningskombinationer som är lämpliga för sådana material studerats.Mikroläckagetätningsteknik kan blockera eller blockera med hög cytotoxicitet.Läckagekanaler för aktiva API:er för att kontrollera läckagehastigheten
1.OEB 1~2 är det nödvändigt att installera lokalt inducerade draganläggningar, såsom effektiv lokal ventilation vid utsatta punkter.
2.OEB 3 När yrkeskontakt är inblandad bör lufttät utrustning och anläggningar användas så mycket som möjligt, och kontrollåtgärder som ventilation, laminärt flödeskåpa, oberoende driftfack med lokal ventilationsanordning, dragskåp, etc. bör användas i de exponerade delarna av drogdamm.
3. OEB 4-5-nivå Prioritet bör ges till användningen av sluten utrustning och anläggningar för fullprocesser, och utformningen av slutna tekniska produktionsvägar.Produktlinjen bör ta emot hela den slutna utrustningen och anläggningarna.Med yrkeskontakt bör kontrollåtgärder såsom isolator, handskfack stängd drift, α-β-ventil, pås in och påse ut, etc. användas.Produktionsutrustningen bör använda sin egen höga lufttäthet, till exempel en tre-i-ett-tork.
Kvalitetspolicy:
kunden först, kvalitet först, ständiga förbättringar och excellens.
Avancerad bearbetningsutrustning + precisionstestinstrument + strikt processflöde + inspektion av färdig produkt + kund-FAT
=Noll defekt på fabriksprodukter